Az 5-Part Hematology Analyzer Control egy három-szintű, háromfázisú, teljes-vér-referenciaanyag, amelyet az automatizált differenciálsejt-számlálók pontosságának és pontosságának figyelésére terveztek. Stabil emberi és madár sejtes összetevőket tartalmaz, így utánozza a friss vérmintákat a fehérvérsejt-különbségekben, a vörösvértestekben, a hemoglobinban és a vérlemezkékben. Minden egyes gyártási tétel műszer-specifikus célértékeket tartalmaz a megfelelő napi laboratóriumi minőség-ellenőrzési protokollok biztosítása érdekében.

Mik azok a hematológiai kontrollok/kalibrátorok?

A hematológiai kontrollok és kalibrátorok alapvető minőségirányítási eszközökként szolgálnak a klinikai laboratóriumokban, elkülönülve az üzemi fogyóeszközöktől, például a hígítóktól vagy a lizáló reagensektől.
Hematológiai kontrollok:Stabil sejtszuszpenziók előre-meghatározott koncentráció-tartományokkal. Ezeket rutin klinikai mintákkal együtt tesztelik, hogy értékeljék a napi mérési pontosságot, azonosítsák az analitikai eltolódást, és ellenőrizzék az alaprendszer teljesítményét.
Hematológiai kalibrátorok:Jól jellemezhető referenciaanyagok egyetlen nyomon követhető pontértékekkel. Kizárólag a jelerősítés beállítására és a fizikai mérési alapértékek beállítására szolgálnak a rendszer telepítése vagy nagyobb karbantartás után.

Szerep a hematológiai minőségellenőrzésben

A rutin minőség-ellenőrzési tesztelés biztosítja a rendszer stabilitását és az analitikai konzisztenciát a napi laboratóriumi műveletek során:

Szisztémás eltolódás azonosítása:Érzékeli az optikai útvonal eltéréseit, a folyadéknyomás-ingadozásokat és a reagens lebomlását, mielőtt a páciens eredményeit generálná.

Precíziós ellenőrzés:A pályák -fut-futtatása és napi-napra- reprodukálhatósága a megállapított szórási határokon belül.

Szabályozási nyilvántartás:Nyomon követhető teljesítményrekordokat generál, amelyek a laboratóriumi akkreditációs auditokhoz szükségesek.

Differenciálkapu érvényesítése:Megerősíti az optikai szórás- és impedanciakapuzó algoritmusokat a leukocita-alpopulációk pontos azonosításához.

Ellenőrzési szintek / Alkalmazás

Ezt a referenciaanyagot három különböző koncentrációszintben szállítjuk a műszer válaszának validálására a teljes klinikai mérési tartományban:
Alacsony szint
A normál alatti sejtkoncentrációt szimulálja{0}. Kiértékeli a mérési érzékenységet és linearitást alacsonyabb kimutatási határokon, igazolva a leukopenia, anémia és a thrombocytopenia pontos jelentését.
Normál szint
Az egészséges fiziológiás sejtszámot képviseli. Elsődleges napi referenciaértékként szolgál a rendszer rutinteljesítményéhez és az optikai szórásdiagram-ellenőrzéshez.
Magas Szint
A megemelkedett sejtkoncentrációt szimulálja. Ellenőrzi a mérési linearitást jeltelítettség vagy cellakoincidencia-veszteség nélkül a felső érzékelési határokon.

Kontroll kontra kalibrátor

A vezérlőelemek és a kalibrátorok megkülönböztetése megakadályozza a gyári kalibrációs tényezők helytelen beállítását, és megőrzi a teszt integritását:

Funkcionális jellemző	Hematológiai kontroll	Hematológiai kalibrátor
Elsődleges funkció	Folyamatos pontosság és stabilitás felügyelet	Az alapvonal pontosságának és az erősítés beállításának beállítása
Tesztelési gyakoriság	Naponta vagy műszakonként	Két-évente vagy karbantartás után{1}}
Hozzárendelt érték típusa	Célátlag meghatározott tartománnyal (±SD)	Egyetlen rögzített referenciaérték
Rendszerhatás	A beállítások módosítása nélkül figyeli a teljesítményt	Közvetlenül frissíti a belső kalibrációs állandókat

Kompatibilis hematológiai analizátorok

A félvezető lézerszórást, az áramlási citometriát, a kémiai festést és az elektromos impedancia technológiákat alkalmazó automatizált 5 részből álló differenciálplatformok mátrixkompatibilitására tervezték. A kompatibilis paramétercsatornák a következők:

Előre irányuló fényszórás, oldalszórás és fluoreszcencia csatornák
Elektromos impedancia térfogatkapuzás
Kolorimetriás spektrofotometriás hemoglobinkoncentráció

Hozzárendelt értékek / paraméterek

Minden egyes tételt megcélzott analitikai platformon, referencia mérési eljárásokkal vizsgálnak. A vizsgálati lapok a következő 26 paraméter célértékét és elfogadható tartományát biztosítják:

Kategória	Rövidítés	Paraméter neve	Példa céltartományra (normál)
Leukocitaszám	WBC	Fehérvérsejtek	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Differenciál %	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Leukocita alpopulációk (%)	Létre szabva
Differenciál abszolút	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Leukocita alpopulációk (Abs)	Létre szabva
Vörösvérsejtszám	RBC	Vörösvérsejtek	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Hemoglobin	HGB	Hemoglobin koncentráció	135 - 155 g/L
Indexek	HCT / MCV / MCH / MCHC	Hematokrit és vörösvérsejt indexek	Normál fiziológiai határok
Vörös cella szélessége	RDW-CV / RDW-SD	Vörösvérsejt-eloszlási szélesség	11.5 - 15.0 %
Thrombocytaszám	PLT	Thrombocytaszám	180 - 280 × 10⁹/L
Thrombocyta indexek	MPV / PDW / PCT	Thrombocyta indexek	Normál fiziológiai határok

Termékleírások

Műszaki tulajdonság	Specifikáció
Fizikai forma	Szuszpenziós folyadék; keveréskor sötétvörös
Mátrix Forrás	Stabilizált emberi vörösvérsejtek és nukleáris biológiai komponensek
Fiola típusa	Csavaros{0}}sapkás fiolák szúrt-áteresztő válaszfalakkal
Hangerő beállításai	2,0 ml / 3,0 ml / 4,0 ml
Csomagolás konfigurációk	Három-szintű kombinációs készletek vagy egy-szintű tömeges csomagok
A mérés nyomon követhetősége	Az ICSSH irányelvei által meghatározott referenciaeljárások

Tárolás és stabilitás

Működési paraméter	Irányelv
Tárolási hőmérséklet	2-8 fok (35-46 F). Nem fagyasztható. Fénytől védeni kell.
Bontatlan eltarthatósági idő	A gyártástól számított 90 napig, 2-8 fokon tárolva
Nyissa meg a -Fiola stabilitását	14 nap, ha a protokollnak megfelelően mintát vesznek és azonnal lehűtik
Termikus ciklus határértéke	Akár 14 hőciklus a 14 -napos nyitott injekciós üvegen belül

Minőségbiztosítás

Tétel pontossága:Az ISO 13485 minőségbiztosítási rendszer szerint gyártva, hogy a tételek közötti eltérés minimális legyen (CV < 2,5%).

Donorszűrés:A biológiai forrásanyagok tesztje negatív HBsAg, anti-HCV és anti-HIV antitestekre standard szűrővizsgálatok segítségével.

Homogenitás elemzés:A gyártási sorozatok közötti véletlenszerű mintavétel statisztikai kiértékelésen esik át az elosztás előtt.

Hidegláncos szállítás:A szigetelt szállítókonténerek a belső hőmérsékletet 2 és 8 fok között tartják a nemzetközi szállítás során.

GYIK

K: Hogyan kell az injekciós üveget összekeverni a mintavétel előtt?

V: Vegye ki az injekciós üveget a hűtött tárolóból, és hagyja szobahőmérsékletre 15 percig állni. Görgesse meg az injekciós üveget vízszintesen a tenyerek között 8-10-szer, óvatosan fordítsa meg 8-10-szer, és ellenőrizze, hogy az alján lévő sejtpellet teljesen újraszuszpendált. Kerülje a mechanikus örvénylést.

K: Mi a teendő, ha a kontrollértékek a várt határértékeken kívül esnek?

V: Vizsgálja meg vizuálisan az injekciós üveget hemolízis, vérrögképződés vagy mikrobiális szennyeződés szempontjából. Alaposan keverje újra- az injekciós üveget, és ismételje meg a vizsgálatot. Ha az értékek a tartományon kívül maradnak, a műszerbeállítások módosítása előtt ellenőrizze a reagens folyadékokat, a hőmérséklet-szabályozást és a háttérszámlálást.

K: Használható ez a termék analizátor kalibrálására?

V: Nem. A vezérlőket kifejezetten a precíziós felügyelethez és a rutin stabilitás-ellenőrzéshez tervezték. A kalibráláshoz külön kalibrátor anyagokra van szükség egyetlen referencia alapjellel.

K: Hogyan befolyásolja a szobahőmérsékletű expozíció a nyitott{0}}fiola stabilitását?

V: A 25 fokot meghaladó hőmérséklet felgyorsítja a sejtek lebomlását. A szükséges mintamennyiség felszívása után azonnal helyezze vissza az üvegeket 2-8 fokos tárolóhelyre.

K: Elérhetők a célértékek digitális formátumban?

V: Igen. A vizsgálati értékeket, a célértékeket és a tartományokat nyomtatott formátumban és letölthető fájlként szállítjuk, amely kompatibilis az analizátor minőségellenőrző szoftvermoduljaival.

Népszerű tags: 5 részes hematológiai analizátor vezérlés, Kína 5 részes hematológiai analizátor vezérlő gyártók, beszállítók