A Tri-Level Hematology Analyzer Control stabilizált emberi és emlős sejtkomponenseket tartalmaz pufferelt folyadékmátrixban szuszpendálva. A három különböző koncentrációszintben -alacsony, normál és magas- összeállított folyékony referenciaanyag ellenőrzi a mérési pontosságot, nyomon követi a kalibráció stabilitását, és jelzi a szisztémás működési hibákat az automatikus vérsejtszámlálók között.

Mik azok a hematológiai kontrollok/kalibrátorok?

A klinikai hematológia minőségirányítása két különböző referenciaanyagon alapul:
Vezérlők:Napi vizsgálati minták ismert átlagértékekkel és tartományhatárokkal. Figyelemmel kísérik a belső rendszer pontosságát és a működési konzisztenciát az idő múlásával anélkül, hogy módosítanák a műszerrendszer beállításait.
Kalibrátorok:A dedikált referenciaszabványok meghatározott elsődleges értékeket rendeltek hozzá. Beállítják a fizikai mérési tényezőket és a konverziós együtthatókat, hogy biztosítsák a kimeneti pontosságot a referenciamódszerekkel szemben.

Szerep a hematológiai minőségellenőrzésben

A három{0}}szintű vezérlőmátrix rutinszerű működése lefedi a kritikus működési követelményeket:
Analitikai döntési határok:Felméri a rendszer teljesítményét kóros szélsőséges esetekben,-mint például súlyos citopenia és kifejezett leukocitózis-a normál klinikai szint mellett.
Hibafelismerés:A klinikai jelentések előtt azonosítja a folyékony mikro{0}}elzáródásokat, a reagens oxidációját, az optikai lézeres leromlást és az alapszintű elektronikus zajt.
A folyamat megfelelősége:Eleget tesz a belső minőségbiztosítási eljárásoknak, amelyek rendszeres, többszintű{0}}figyelést igényelnek minden egyes műszakban.

Ellenőrzési szintek / Alkalmazás

1. szint (alacsony)
Célja csökkentett sejtkoncentráció. Leukopénia, vérszegénység és thrombocytopenia minták esetén az alsó kimutatási határok közelében teszteli a mérési választ.

2. szint (normál)
Fiziológiai tartományokra irányul. Figyeli a normál működési teljesítményt a rutin napi mintafuttatások során.

3. szint (magas)
Megemelkedett sejtszámra irányul. Ellenőrzi a linearitást és az optikai választ magas koncentrációjú{1}}forgatókönyvek, például leukocitózis vagy trombocitózis esetén.

Kontroll kontra kalibrátor

Jellegzetes	Hematológiai kontroll	Hematológiai kalibrátor
Cél	Figyeli a rendszer napi pontosságát és stabilitását	Beállítja a műszer pontossági paramétereit
Frekvencia	Naponta vagy műszakonként elemzik	Kalibrálási karbantartás vagy váltás után dolgozzák fel
Adatformátum	A célátlag felső/alsó tartománnyal párosítva	Egyetlen rögzített célérték
Művelet a kimeneten	Megjelöli a váratlan analitikai eltéréseket	Újra{0}}számítja és felülírja a rendszererősítési tényezőket

Kompatibilis hematológiai analizátorok

A sejtszámláló platformok közötti fizikai kompatibilitás érdekében a következőket használva:

Elektromos impedancia mérés
Optikai lézerszórás
Fotometriás hemoglobin meghatározás

Hozzárendelt értékek / paraméterek

Paraméter	Egység	Alacsony (1. szint)	Normál (2. szint)	Magas (3. szint)
WBC	10⁹/L	2.10 ± 0.40	7.20 ± 1.00	18.50 ± 2.50
RBC	10¹²/L	2.30 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.30 ± 0.40
HGB	g/dl	6.2 ± 0.5	13.5 ± 0.6	18.0 ± 0.8
HCT	%	18.5 ± 2.0	39.0 ± 3.0	51.0 ± 4.0
PLT	10⁹/L	65 ± 20	210 ± 40	480 ± 60

Termékleírások

Ingatlan	Műszaki előírás
Fizikai forma	Készen áll a--felfüggesztett cellafelfüggesztés használatára
Mátrix	Emberi és emlős vérelemek
Csomagolás	12 × 3,0 ml-es fiola dobozonként (4 × alacsony, 4 × normál, 4 × magas)
Rekonstitúció	Egyik sem kötelező
Minőségi szabvány	ISO 13485 gyártási környezet

Tárolás és stabilitás

Bontatlan Tárhely: 2 fok és 8 fok között. Közvetlen fénytől védeni kell. Nem fagyasztható.

Zárt{0}}Fiola eltarthatósági ideje: 105 nap a gyártás dátumától számítva , ha folyamatosan 2 és 8 fok között tartják a hőmérsékletet .

Nyissa meg a -Fiola stabilitását: 14 nap vagy 14 mintavételi esemény, ha 2-8 fokos hőmérsékleten tárolják közvetlenül a mintavétel után.

Átszállítási feltételek: Hőcsomagolás fázis-csere hidegcsomagokkal, amelyek a belső hideg{1}}hőmérsékletet fenntartják.

Minőségbiztosítás

Nyomon követhetőség:Referencia meghatározási módszerekkel kalibrált értékek.
A tétel konzisztenciája:Az inter-viális variációs együttható a CV < 1,5%-on belül marad.
Batch kiadás:Analitikai ellenőrzés több tesztelő rendszeren a tétel kiadása előtt.
Adatok dokumentációja:Tétel-specifikus hozzárendelési táblázatok minden termékkészlethez mellékelve.

Termékleírás

K: Hogyan kell a fiolákat összekeverni a mintavétel előtt?

V: Hagyja az injekciós üveget szobahőmérsékletre melegedni ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) 15 percig. Görgesse vízszintesen az injekciós üveget a tenyerei között 8-10-szer, majd óvatosan fordítsa meg a végét-a végére-8-10-szer. Kerülje a rázást, hogy elkerülje a levegő beszivárgását.

K: Hol találhatók{0}}tételspecifikus vizsgálati értékek?

V: A paramétercélokat és a kontrolltartományokat meghatározó vizsgálati lapok minden csomagban megtalálhatók. A digitális fájlok a tételszám ellenőrzésével érhetők el.

K: Milyen lépésekre van szükség, ha a helyreállítás a céltartományon kívül esik?

V: Ellenőrizze a keverési eljárásokat, a szobahőmérsékletet és az injekciós üveg lejárati idejét. Vegyen újra-mintát az injekciós üvegből. Ha az értékek eltérnek a céltól, ellenőrizze, hogy nincsenek-e buborékok a folyadékcsövekben, ellenőrizze a reagensszinteket, és teszteljen egy friss, bontatlan kontrollüveget.

K: Milyen követelmények vonatkoznak a használt injekciós üvegekre?

V: A felnyitott fiolákat biológiai mintaként kezelje. A folyékony maradványokat és a csomagolóanyagokat a szabványos laboratóriumi biológiai veszélyességi ártalmatlanítási protokollok szerint dobja ki.

K: Hogyan őrizhető meg a hideg{0}}lánc sértetlensége a nemzetközi szállítás során?

V: A szállítmányok szigetelt konténerkonfigurációkat használnak, amelyek hideg{0}}tároló csomagokkal vannak ellátva, megőrizve a szükséges 2–8 fokos hőmérsékleti határt a légi és óceáni rakományutak során

Népszerű tags: tri-szintű hematológiai elemző vezérlés, kínai tri-szintű hematológiai elemző vezérlők gyártói, beszállítói